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洁净室污染物残留的去除​

               
发布时间:2020-05-08 14:31:19 星期五
摘要:

本文对法规要求进行概述,以及为什么需要进行有效清洁(单独清洁或作为消毒步骤的一部分)以清除残留物。 应使用污染 […]

本文对法规要求进行概述,以及为什么需要进行有效清洁(单独清洁或作为消毒步骤的一部分)以清除残留物。

应使用污染控制策略来评估清洁和消毒策略的有效性,一个完善的策略可以防止微生物和其他交叉污染。

清洁可以单独进行,也可以作为消毒步骤的一部分,主要目的是清除洁净室表面积聚的残留物。这些残留物的来源多样,例如:

产品、缓冲液、培养基

人的脱落物(例如:皮肤碎屑和颗粒)

设备和物品产生的微粒

应用于物品表面的化学残余物(例如:地板铺设化合物、清洁剂、杀孢子剂及消毒剂)

微生物和细胞碎片等活性粒子(例如:内毒素和热源)

 

一、残留物清除规程

以下的法规摘录说明:只有通过选择合理的厂房布局、气流、设备和物料的设计,以尽量减低交叉污染和积聚残余物的风险,才可确保足够的清洁和消毒。

1. EudraLex欧盟法规指南-第四卷-GMP指南(请注意,PI009-14GMP指南在某些方面与Eudralex第四卷的要求是相同的)

1.1 附录1,无菌药品生产2008

46.在洁净区,所有外露的表面应光滑、不渗透且无破损,以减少粒子或微生物的脱落或积聚,并允许清洁剂和消毒剂的反复使用。

47.为减少粉尘的累积并且易于清洁,不能出现难清洁的角落,保持最少量的突出物、支架、厨柜和设备。

1.2 附录1,无菌药品生产2017年草案(注意,指南草案第5.4条与附录1第46条相同)

“5.31清洁程序应有效去除消毒剂残留物”

1.3《先进治疗药物产品的良好生产实践指南》(ATMP) 2018,第四部分:(请注意,ATMP指南第4.31条的措辞与附录1第46条相同)

“4.42洁净区的适当清洁/卫生是必要的,包括清洗剂/消毒剂残留的去除。”

1.4 厂房和设备 第3章第一部分2015

“设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险,能允许有效清洁和维护,从而避免交叉污染、避免积尘,总之,避免对产品质量的任何不利影响。”

2. FDA无菌工艺下的无菌药品生产-现行GMP-2004

“洁净室通常被设计成具有特定用途的功能单元。洁净室的材料应保证清洁和消毒的方便性。

3. WHO 技术报告系列

3.1 No.986,2014,附录2(注意,第12.2条相当于欧盟GMP第3章的摘录)

12.2厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险,能进行有效清洁和维护,从而避免交叉污染、积尘,总之,避免对产品质量的任何不利影响。

3.2 No. 961, 2011 附录6(注意:第11.2条相当于欧盟GMP附录1的第46条)

3.1应验证不同清洁材料之间的相互作用。应进行适当的清洁验证,以确保在清洗过程中消毒剂残留能够检测到并将其清除。

4. 加拿大,GUI-0001-GMP指南,2018

“对制造、包装/贴标签或储存成批药物的房间进行设计、建造及维护保养,应允许在其中进行清洁操作

(a)卫生有序的情况下进行;允许对所有表面进行有效的清洁;

(b)防止药物污染;

(c)防止药物受到外来物质的污染。”

5. 日本-无菌工艺生产无菌药瓶指南

“一般来说,在清洗前不应对生产环境进行消毒。如果环境中某些位置可能存在清洗剂残留,应确认清洗剂不影响消毒剂的杀菌效力。”

6. 巴西国家卫生监督局决议,药品良好生产规范的技术规范 RDC 17,2010

“第402章节,在洁净区,所有外露的表面应光滑、不渗透且无破损,以减少粒子或微生物的脱落或积聚,并允许清洁剂和消毒剂的反复使用。”

根据这些规定,来自各种可能的残留物的积累,损害清洁和消毒程序的有效性。有效的清洁和消毒可防止不可接受的生物(如微生物)或非生物(如颗粒、残留物)污染。

二、残留物清除计划

有效的清洗和漂洗是清除残留物计划的重要组成部分。

清除堆积物通常采用机械作用的清洗操作来完成。清洗操作可减少颗粒、纤维、微生物、消毒剂、产品残留物和其他残留物的含量,为表面消毒操作提供准备。也可以单独执行(两个步骤) 或作为消毒操作的一部分(一个步骤) 。

残留物清除频率取决于积累的时间,通常是基于目视检查设定的。清洗和消毒程序应根据残留物性质、残留量、使用的清洗剂和消毒剂的配方确定。

使用的清洁剂(如水或清洁剂)取决于消毒操作前的残留物种类和数量。

根据清洁和消毒程序,可考虑以下方案:

对于不能作为清洁剂或配方中没有表面活性剂的消毒剂,应在消毒前使用清洗剂清除残留。如果已知清洗剂有残留,可以按规定的频率清洗。

使用有效的清洁剂或含有表面活性剂的消毒剂时:

如果在清洗和消毒前残留量较低,则消毒剂可以在消毒的同时进行清洗。清洗频率可根据对消毒剂残留积聚的目视检查结果而定。

如果在清洁和消毒之前,其粘性和残留积聚量较高,那么表面可能需要在消毒之前进行清洁。清除残留物应使用清洗剂。如果已知清洗剂有残留,可以按规定的频率清洗。

了解产生残留物的因素是至关重要的,因为它们在起源和影响方面都有很大的差异。如果你的计划中没有包括足够的清除,那么随着时间的推移,多种可能来源的残留物就会积累起来。

有效的清洁是必要的,但是清洁剂也会在表面留下残留物,因此清洗操作也应该包括在你的计划中。清洗频率应根据清洗过程和清洗程序在表面留下的残留物的可见度进行调整。漂洗一般用纯化水、注射用水或70%异丙醇就可以实现表面的清洁。

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